Доступен ли dostarlimab в Великобритании (и что делать в это время)?
Последнее обновление: 05 февраля 2024 г.
Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.
Узнайте, какDostarlimab (продается под коммерческим названием Jemperli) - это новый анти-PD-1 препарат. В 2021 году он получил условное разрешение на продажу от EMA и MHRA для лечения распространенного или рецидивирующего рака эндометрия [1, 6]. Таким образом, он стал первой анти-PD-1 терапией, одобренной в Европе по данному показанию.
Для пациентов с опухолями, имеющими дефицит репарации несоответствия (dMMR), это большая веха. Тем более что, по словам Джека Харриса, вице-президента GSK по онкологии в Великобритании, инновации в этой области отстают [2].
Однако тем, кто хочет начать лечение dostarlimab в Великобритании, возможно, потребуется немного больше терпения. Может пройти еще некоторое время, прежде чем препарат станет широко доступен на рынке.
Одобрен ли dostarlimab в Великобритании?
В настоящее время препарат dostarlimab одобрен, но пока не представлен на рынке Великобритании.
Dostarlimab доступен только в Великобритании в рамках программы раннего доступа к лекарственным средствам (EAMS) [4]. Доступность по EAMS не эквивалентна полному одобрению MHRA. Цель схемы - обеспечить ранний доступ к новым лекарственным средствам для лечения тяжелых заболеваний или состояний, для которых не существует эффективных вариантов лечения.
Следует знать, что dostarlimab доступен через систему EAMS только для лечения первично распространенного или рецидивирующего рака эндометрия dMMR/MSI-H. Другое его показание, одобренное FDA, - лечение первично распространенных или рецидивирующих солидных опухолей dMMR/MSI-H - пока не признано в Великобритании.
Доступен ли dostarlimab в системе NHS?
В феврале 2022 года NHS объявила, что dostarlimab будет ежегодно предоставляться примерно 124 женщинам с раком эндометрия ММР/МСИ-Н.
Национальный институт здоровья и совершенствования медицинской помощи (NICE) поддерживает использование dostarlimab в рамках Фонда лекарственных средств от рака для пациентов, ранее прошедших химиотерапию на основе платины.
Включение Dostarlimab в Фонд лекарств от рака позволяет собрать более обширные данные и долгосрочные доказательства. Однако на данный момент dostarlimab еще не рекомендован для рутинного применения в системе NHS.
Что делать, если вы не относитесь к числу 124 женщин, которые ежегодно получают ранний доступ к этой новой иммунотерапии? Или если вам требуется препарат для лечения солидных опухолей dMMR/MSI-H, а не рака эндометрия? В этих случаях dostarlimab в настоящее время недоступен для вас в Великобритании по линии NHS.
Когда dostarlimab будет доступен в Великобритании?
Получение условного разрешения MHRA на продажу - это только первый шаг к выходу dostarlimab на рынок Великобритании. Необходимо также рассмотреть и принять решение о местном ценообразовании, а также о полном покрытии NHS [5].
Среднее время, проходящее с момента получения разрешения EMA до появления препарата на рынке, сильно различается в разных странах. Среднеевропейский показатель для онкологических препаратов в 2022 году составил 511 дней с момента получения разрешения EMA на продажу до даты появления в широкой продаже. В Англии средний срок доступности составляет 268 дней, а в Ирландии - 661 день [3].
В связи с этим может пройти еще некоторое время, прежде чем dostarlimab станет широко доступен на рынке Великобритании.
Как можно получить dostarlimab в Великобритании?
Вы пациентка из Великобритании с раком эндометрия или солидной опухолью с прогрессирующим ДММР/МСИ-Н? Если ваш врач рекомендует лечение dostarlimab, но вы не имеете права на ранний доступ к этому препарату, у вас еще есть варианты.
Если лекарство не одобрено в стране пациента или одобрено, но еще не доступно (как в случае с dostarlimab в Великобритании), вы можете получить доступ к нему через правила импорта по имени пациента.
Everyone.org специализируется на оказании помощи людям в получении доступа к новейшим лекарственным средствам с помощью этого постановления. Если у вас есть рецепт от лечащего врача на Jemperli dostarlimab), вам не терпится начать лечение, и вы хотите, чтобы мы помогли вам получить доступ к лекарству немедленно, свяжитесь с нами.
Ссылки:
- Jemperli | Европейское агентство по лекарственным средствам. Европейское агентство по лекарственным средствам, 21 апреля 2021 года.
- Купер, Эмма. Британские пациенты получили ранний доступ к препарату GSK для лечения рака эндометрия. Pf Media, 10 июля 2023 года.
- EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, доступ 25 сентября 2023 года.
- Научное заключение о раннем доступе к лекарственным средствам - отчет об общественной оценке продукта Dostarlimab Показания к применению Dostarlimab. GOV.UK, 29 июня 2023 года.
- Юбэнк, Лео. Доступ к новым лекарствам в английской НСЗ. Королевский фонд, 28 октября 2020 г.
- Парсонс, Люси. Ингибитор PD-1 компании GSK Jemperli одобрен в Великобритании. Pharma Times, 7 июня 2021 г.
