Предварительно одобренные и неодобренные или одобренные в других местах лекарства
Последнее обновление: 01 ноября 2019
Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.
Узнайте, какВ чем разница между "предварительно одобренным" лекарством и "неодобренным" или "одобренным в другом месте"?
'Неодобренные лекарства', 'сострадательное использование', 'препараты раннего доступа'...
Когда вокруг столько разных терминов, это может сбить с толку пациента, желающего получить доступ к новым вариантам лечения. Нашу группу поддержки пациентов регулярно спрашивают о типах лекарств, которые мы можем поставлять. Посмотрите видеоролик ниже или прочитайте текст ниже, чтобы узнать больше о разнице между "предварительно одобренными" и "другими одобренными" или "неодобренными" лекарствами:
Хотя эти термины могут означать разные вещи в разных контекстах, "лекарства, прошедшие предварительное утверждение" обычно описывают лекарства, которые не были утверждены нигде в мире. Эти лекарства все еще изучаются и тестируются, чтобы определить, насколько они безопасны и эффективны для людей.
Иногда пациенты могут получить доступ к этим предварительно одобренным препаратам, приняв участие в научном исследовании. Это называется клиническим испытанием, которое проводится бесплатно. В клинических испытаниях нет гарантии, что пациенты действительно будут лечиться новым препаратом, так как в большинстве исследований требуется "контрольная группа" пациентов, которым дают либо плацебо, либо текущее стандартное лечение, чтобы можно было сравнить результаты.
Еще один вариант - подать заявку на участие в программе "раннего доступа" или "использования по состраданию". Эти специальные программы разрешены специальным положением в законе. Они позволяют пациентам с угрожающим жизни или изнурительным заболеванием, которые исчерпали все возможные варианты лечения, получить доступ к препарату, который еще проходит испытания.
Неодобренные или одобренные в других странах лекарства - это термины, которые часто используются для описания лекарств, не одобренных в стране проживания пациента, но уже одобренных регулирующим органом в другой стране, например FDA в США или EMA в Европейском союзе. Большинство стран разрешают своим жителям ввозить лекарства, которые уже были одобрены в другой стране, при условии, что лекарство ввозится для личного использования. Это означает, что пациенту, возможно, придется импортировать лекарство по полной цене, поскольку оно не субсидируется системой здравоохранения страны.
