Оценка тафаситамаба плюс парсаклизиба у пациентов с неходжкинской лимфомой или хроническим лимфоцитарным лейкозом
Назначение
Цель данного исследования - изучить, улучшается ли состояние пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой (НХЛ) или хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) при приеме тафаситамаба плюс парсаклизиба.
Затраты
Участие в клиническом исследовании бесплатное.
Состояние
Лейкемия или лимфома
Стадия испытания
Испытание фазы 1b/2a(каковы 4 фазы клинических испытаний?)
Страны
Франция, Германия, Италия, Испания
Какие пациенты с лейкемией или лимфомой могут принять участие в этом клиническом исследовании?
Пациенты, желающие принять участие в этом клиническом исследовании, должны соответствовать ряду критериев отбора. Некоторые из них очень специфичны, и нам потребуется медицинская документация от вашего врача.
Вы можете получить право на участие в конкурсе, если:
- Вы можете принять участие в испытании во Франции, Германии, Италии, Испании;
- У вас R/R B-клеточная злокачественная опухоль следующих типов: Когорта 1: Диффузная крупноклеточная В-лимфома (DLBCL), богатая Т-клетками/гистиоцитами крупноклеточная В-лимфома, позитивная по вирусу Эпштейна-Барр DLBCL пожилых, фолликулярная лимфома класса 3b, В-клеточная лимфома высокой степени с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6 (лимфома с двойным или тройным хитом), гистологическая трансформация ранее диагностированной низкосортной лимфомы (такой как FL, MZL, CLL) в DLBCL. Когорта 2: Мантийноклеточная лимфома (МКЛ) с документальным подтверждением сверхэкспрессии циклина D1 или t(11;14). Когорта 3: ФЛ 1, 2 и 3а степени. Когорта 4: лимфома маргинальной зоны (MZL), включая экстранодальные, узловые и селезеночные подтипы. Когорта 5: хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) или малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ);
- Вы ранее получали не менее 2 схем системного лечения, указанных ниже: Когорта 1 и 2 (DLBCL, MCL): Вы должны были ранее получить по крайней мере 1 схему химиоиммунотерапии, включающую анти-CD20 антитела (вам было назначено не менее 6 доз). Это включает такие виды лечения, как химиотерапия плюс rituximab или обинутузумаб. Когорта 3 и 4 (FL, MZL): Должны ранее пройти как минимум 1 курс химиоиммунотерапии или иммунотерапии, включающий анти-CD20 антитела (вам было назначено не менее 6 доз). Сюда входят такие виды лечения, как монотерапия rituximab или обинутузумабом или химиотерапия плюс rituximab или обинутузумаб, с или без поддерживающей терапии rituximab или обинутузумабом. Когорта 5 (CLL/SLL): Должно быть проведено не менее 1 предшествующей системной терапии, включая схему с ингибиторами BTK или схему химиоиммунотерапии, включающую анти-CD20 антитела;
- У вас рецидив, прогрессирующая или рефрактерная неходжкинская лимфома (НХЛ) или хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ): Рецидив: прогрессирующее заболевание (ПЗ) после полного ответа (ПО) на предшествующую терапию. Прогрессирующее: прогрессирующее заболевание (ПЗ) после ответа частичного ответа (ЧО) или стабильного заболевания на предшествующую терапию. Рефрактерный: достижение менее чем частичного ответа (ЧО) на последнюю предшествующую терапию или достижение полного ответа (ЧО) или частичного ответа (ЧО), который длился < 6 месяцев до прогрессирования заболевания (ПЗ).
- У вас есть лимфаденопатия или экстранодальная лимфоидная злокачественная опухоль (определяется как наличие ≥ 1 поражения размером > 1,5 см по наибольшему поперечному диаметру и ≥ 1,0 см по наибольшему перпендикулярному диаметру по данным КТ или МРТ);
- По шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) у вас статус эффективности от 0 до 2.
Если вы соответствуете всем этим условиям, вас могут допустить к процессу проверки.
Вы не имеете права на участие в конкурсе, если:
- Вы не проходите лечение в одной из стран, указанных для данного исследования;
- У вас есть история или признаки лимфомы ЦНС (первичной или вторичной);
- Вы перенесли аллогенную трансплантацию стволовых клеток в течение последних 6 месяцев или аутологичную трансплантацию стволовых клеток (ASCT) в течение 3 месяцев до начала данного исследования;
- Вы ранее проходили курс лечения CD19-таргетной терапией или ингибиторами PI3K;
- У вас есть или было клинически значимое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую аритмию и/или проблемы с сердечной проводимостью, в течение 6 месяцев после начала данного исследования;
- У вас есть неконтролируемые заболевания, такие как почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, легочные, неврологические, церебральные или психиатрические;
- У вас в анамнезе есть инсульт или внутричерепное кровоизлияние в течение 6 месяцев после начала исследования;
- У вас был положительный результат теста на гепатит С (серологическое тестирование на антитела к ВГС) и положительный результат теста на РНК ВГС (используется для тестирования на гепатит С). Участники с положительным серологическим анализом должны пройти местное тестирование на РНК ВГС и имеют право на участие в программе в случае отрицательного результата теста на РНК ВГС;
- У вас был положительный результат теста на хроническую инфекцию HBV (гепатит B). Однако вы можете принять участие в исследовании, если ДНК HBV не обнаруживается при тестировании в месте проведения клинического испытания, при условии, что вы готовы проходить постоянное тестирование ДНК. Противовирусная профилактика может быть назначена в соответствии с правилами учреждения. Если у вас есть защитные титры HBsAb после вакцинации или ранее перенесенного, но вылеченного гепатита В, вы все равно можете быть допущены к участию в исследовании;
- У вас ВИЧ-инфекция;
- Вы не можете глотать и удерживать пероральные препараты, у вас синдром мальабсорбции, заболевание, значительно влияющее на работу ЖКТ, полная резекция желудка или тонкой кишки, язвенный колит, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника, частичная или полная кишечная непроходимость;
- У вас есть история или признаки интерстициального заболевания легких.
Если вы соответствуете всем этим условиям, вас могут допустить к процессу проверки.
Узнайте, как получить доступ к этому клиническому исследованию
Если вы соответствуете этим условиям и хотите принять участие в данном исследовании, пожалуйста, зарегистрируйте свой интерес, заполнив форму участия, и мы свяжемся с вами в ближайшее время, чтобы предоставить дополнительную информацию о процессе отбора.
Получите полную информацию, прежде чем проявите интерес к участию в этом исследовании
Участие в клиническом исследовании может быть нервным как для вас, так и для ваших близких, поэтому сначала вам необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом, чтобы взвесить все за и против. Мы постараемся предоставить вам всю необходимую информацию, чтобы вы и ваш врач смогли принять наилучшее для вас решение.
Пожалуйста, имейте в виду, что в процессе обследования вам и вашему врачу необходимо будет прислать нам вашу медицинскую карту.
Будьте внимательны:
- Отбор в исследование зависит от того, подходите ли вы для участия в нем;
- Ваши данные всегда будут находиться в безопасности и под защитой;
- Если вы присоединитесь к исследованию, вас могут случайным образом определить в группу плацебо.
Да, я хочу участвовать
Заполните форму ниже, чтобы мы могли связаться с вами для получения более подробной информации об этом исследовании.
Благодарим вас за регистрацию вашего интереса к этому клиническому исследованию!
Мы свяжемся с вами в ближайшее время по адресу [email protected]. Если у вас есть вопросы, отправьте письмо по адресу [email protected]