Доступ к новейшим методам лечения ALS в США

Безопасный и надежный импорт в соответствии с политикой FDA по персональному импорту

Как я могу получить легальный доступ к лекарствам, не одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США?

Мы отправили сотни лекарств пациентам в США и готовы оказать вам поддержку в безопасном и легальном получении лекарств. Вы можете легально получить лекарство для личного пользования в соответствии с Политикой личного ввоза (PIP) Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.

См. новые препараты для лечения АЛС ниже

Какие новейшие методы лечения бокового амиотрофического склероза доступны в США?

Ketas (ibudilast)

Ketas (ibudilast) - это лекарственное средство, используемое для лечения бронхиальной астмы и цереброваскулярных (мозговых и кровеносных) расстройств.

Читайте об одобрении и клинических исследованиях

Где был утвержден Ketas (ibudilast)?

Ketas (ibudilast) был одобрен для лечения пациентов с бронхиальной астмой и цереброваскулярными нарушениями: Агентством по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA), Япония, май 1989 года.

12 декабря 2016 года Европейское медицинское агентство (EMA), Европейский союз, и 10 июня 2016 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), США, присвоили препаратуIbudilast статус орфанного препарата для лечения бокового амиотрофического склероза (ALS). Примечание: Это означает, что лекарство не было одобрено EMA или FDA, но из-за серьезности состояния, отсутствия альтернатив для диагностики, профилактики или лечения или редкости состояния к лекарству относятся с особым вниманием со стороны регулирующих органов.

Клинические исследования

цереброваскулярные заболевания

Агентство по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA), Япония, одобрило применение Ketas (ibudilast) при цереброваскулярных заболеваниях, в частности, для улучшения головокружения у пациентов с последствиями церебрального инфаркта, на основании двойного слепого клинического исследования.

В этом исследовании этот продукт или плацебо давали пациентам в течение 8 недель после начального периода наблюдения в 4 недели. В период наблюдения плацебо давали и удаляли из исследования пациентов с плохой комплаенс или без симптомов.

Результаты

Основным измеряемым результатом было улучшение головокружения. Ketas (ibudilast) показал лучшие результаты по сравнению с плацебо в измеряемом результате. Показатель улучшения головокружения составил:

- 50,0% (47/94) для Ibudilast

- 18,7% (20/107) за плацебо

бронхиальная астма

Агентство по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA), Япония, одобрило Ketas (ibudilast) для лечения бронхиальной астмы на основании клинических исследований, включая двойное слепое исследование.

Результаты

Результатом оценки эффективности было улучшение: от умеренного до выраженного и от незначительного до выраженного. Двойное слепое клиническое исследование показало, что Ketas (ibudilast) эффективен для лечения бронхиальной астмы. Показатель улучшения (%) составил:

Всего

- 41,4% умеренный до отмеченного

- 73,4% незначительный к отмеченному

ALS

Действие ibudilast на пациентов с ALS было оценено в экспериментальных моделях. На момент присвоения статуса сироты клинические испытания продолжались.

Ссылки:

Краткие характеристики продукции [PMDA]: Ketas (ibudilast) [PDF], Kyorin Pharmaceutical Co, Ltd, май 2013 г.

Орфанное обозначение EMA: ibudilast. www.EMA.europa.eu, 12/12/2016.

Орфанное обозначение: ibudilast. www.accessdata.fda.gov, 10/06/2016.

Назначение сироты, www.ema.europa.eu, цитируется 15/06/2018.

Designating an Orphan Drug, www.fda.gov, цитируется 15/06/2018.

Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid)

Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) - это лекарственный препарат, которому EMA присвоила статус сиротского средства для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС).

Читать о показаниях и разрешениях

Что такое Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid)?

Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) - это соединение, первоначально одобренное для лечения заболеваний печени, хотя исследования показывают, что оно может иметь более широкое применение, включая лечение бокового амиотрофического склероза (БАС). Tauroursodeoxycholic acid - это конъюгат таурина с желчной кислотой, полученный из урсодезоксихолевой кислоты. Желчная кислота вырабатывается печенью, хранится в желчном пузыре и помогает пищеварению. Она играет роль метаболита человека, противовоспалительного средства, нейропротектора, ингибитора апоптоза, кардиопротектора и средства для сохранения плотности костной ткани.

Где был утвержден Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid)?

Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) одобрен в Италии для лечения заболеваний печени. Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) не одобрен для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС), но Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) присвоило ему сиротское назначение для БАС (ЕС, февраль 2017 г.).

Ссылки:

Публичное резюме мнения о назначении сиротского препарата [EMA]: Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid) [PDF], Bruschettini s.r.l., цит. по Март 2017.

Atto Completo [Министерство здравоохранения Италии]: Tudcabil (tauroursodeoxycholic acid), дата обращения: ноябрь 2003.

Свяжитесь с нами, чтобы узнать об этих ALS-процедурах.

Свяжитесь с нами

Пациенты с АЛС, которым мы помогли импортировать новые лекарства в США.

"Очень вежливый и отзывчивый персонал, готовый сделать для вас все возможное. Я очень доволен как обслуживанием клиентов, так и простотой сделки" (Ketas)
- Стивен Шультес, Нью-Йорк
"Оперативное надежное обслуживание, хорошее личное общение, справедливые цены". (Tudcabil)
- Джон Холланд, Нью-Йорк
"Они получили лекарства ALS, которые врач посоветовал для моей дочери, и быстро отправили их, несмотря на сезон отпусков. Отличное обслуживание клиентов" (Ketas)
- Скотт Розенбург, штат Пенсильвания

Свяжитесь с нами, чтобы узнать об этих ALS-процедурах.

Свяжитесь с нами
США 0